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グリコアルブミン測定試薬ルシカ^® GA-L2

こちらは医療関係者の皆様への情報提供ページです。

ルシカ^® GA-L2の特徴（2022年発売）

常用参照標準物質JCCRM611-1からのトレーサビリティの確保
GA測定におけるキャリブレーターが1濃度から2濃度（L,H）へ変更キャリブレーターの溶解後安定性の延長（2週間から4週間）^1）
ルシカ^® GA-L2とルシカ^® GA-L（既存製品）の試薬間での良好な相関^2）

1)ルシカ^® GA-L2専用キャリブレーターL,H添付文書
2)認証申請時データ

試薬の特徴

1試薬の事前調製が不要な液状試薬です。
グリコアルブミン測定は特異性の高いプロテアーゼと酵素を用いた酵素法です。アルブミン測定は、改良BCP法でアルブミンを特異的に測定します。

2汎用の自動分析装置で他の生化学項目と同時測定が可能です。
試薬の反応時間は約10分です。
診療前検査が実施可能な場合に、検査結果をその日の診療に生かすことができます。

3血清、血漿、いずれの試料でも測定可能です。
血漿は各種採血管（ＥＤＴＡ、ヘパリン、クエン酸及びフッ化ナトリウム）の使用が可能です。
測定に必要な試料は微量（数μL）です。

4検査会社においても受託検査をしています。

測定原理

グリコアルブミン：内在する糖化アミノ酸の影響を消去系により解消後、酵素法で測定します。

アルブミン：改良BCP法による測定で、アルブミンをより特異的に測定します。

Kouzuma T. et al. Clin Chim Acta. 2004 Aug 16:346(2):135-43.より作図

トレーサビリティ体系図

ルシカ^® GA-L2はグリコアルブミン測定用常用参照標準物（JCCRM611-1）を上位物質とし、下位のGA-L2キャリブレーターへ値付けが行われたトレーサビリティ体系図となります。

トレーサビリティ体系図のダウンロード

ルシカ^® GA-L2とルシカ^® GA-Lの相関

既存製品（ルシカ^® GA-L）を対照としたとき、ルシカ^® GA-L２との相関係数は血清検体、血漿検体のそれぞれの検討において、r=1.00となり良好な相関がえられました。

認証申請時データ

方法：ルシカ^® GA-L、ルシカ^® GA-L2で血清検体（n=100）、血漿検体（n=99）を測定した（健常成人検体と糖尿病患者検体を含む）。ピアソンの相関係数を算出し、標準主軸回帰分析で傾き・切片を算出した。
測定装置：日立自動分析装置7180形

共存物質の許容濃度

GA測定値に影響を与えない各物質の濃度範囲は下記の通りです。

各物質の許容濃度

物質名	測定値に影響を与えない濃度範囲
ビリルビンF	～15.6 mg/dL
ビリルビンC	～15.8 mg/dL
溶血ヘモグロビン	～200.0 mg/dL
乳び	～2012.5 ホルマジン濁度
グルコース	～1000.0 mg/dL
アスコルビン酸	～80.0 mg/dL
トリグリセリド	～1304.3 mg/dL

ルシカ^® GA-L2添付文書

抗凝固剤・解糖阻止剤の影響

採血管種試験で検証した全ての採血管は平均GA値の変動が5 %以内（99.3～103.1 %）でした（表2）。

グラフの略語
トロンビン：高速凝固促進剤（トロンビン）入り採血管
ヘパリン中和：ヘパリン中和剤入り高速凝固採血管
ヘパリンLi：ヘパリンLi管
EDTA・2K：EDTA-2K管
NaF+2K：NaF＋EDTA・２K管
クエン酸Na：クエン酸Na管

方法：検体提供者6名を対象に各種採血管（血清用：高速凝固促進剤（トロンビン）入り採血管、ヘパリン中和剤入り高速凝固採血管（ヘパリン中和）、血漿用：ヘパリンLi管、NaF+EDTA-2K管、EDTA-2K管、クエン酸Na管）で採血し、各採血管検体のGA値を測定した。生化学自動分析装置（株式会社日立ハイテク 7180形日立自動分析装置）を用いて、各測定試料をそれぞれ3回測定し平均値を算出した。高速凝固促進剤（トロンビン）入り採血管を用いた場合に得られたGA値を100 %として各採血管を使用した場合のGA値変動率の平均を算出した。変動が5 %以内（95.0～105.0 %）の場合は測定結果への影響はないと判定した。図内の数値：平均値±SD

社内資料